Seguridad del tratamiento con Surfacen® en recién nacidos pretérminos con síndrome de dificultad respiratoria / Safety of the treatment with Surfacen® in preterm newborns with syndrome of respiratory difficulty

Introducción: Varias han sido las publicaciones sobre Surfacen®, pero ninguna ha comparado la seguridad del producto entre su uso temprano y tardío. Objetivo: Comprobar las características de los eventos adversos en ambas formas de administración del producto. Métodos: Se realizó un estudio analítico observacional, no controlado, multicentro, nacional, desde 2007 al 2013. La muestra fue de 484 recién nacidos en los que se comprobaron los eventos adversos ocurridos por Surfacen® administrado de manera temprana y tardía. Las variables estudiadas fueron de caracterización general y de caracterización de los eventos adversos. Resultados: El grupo al que se le administró el surfactante de manera tardía tuvo mayor incidencia de eventos adversos que los tratados de manera temprana (277 vs 268). El porcentaje de pacientes con estos eventos fue mayor en los tratados de manera tardía (63,7 vs 41,3 por ciento). El rescate tardío tuvo 2,5 veces más riesgo de presentar la hemorragia peri- e intraventricular (10,4 vs 4,0 por ciento), mayor riesgo de presentar las diferentes formas de bloqueo aéreo, tres veces más riesgo de displasia broncopulmonar (8,8 vs 2,6 por ciento) y 6 veces más riesgo de presentar desaturación de oxígeno, que el rescate temprano. Conclusiones: El tratamiento con Surfacen®, tanto en su forma de rescate temprano como tardío presenta los mismos eventos adversos que otros surfactantes utilizados y el tratamiento de rescate temprano tiene menos riesgo de presentar eventos adversos como son la hemorragia intraventricular, el bloqueo aéreo, displasia broncopulmonar y desaturación de oxígeno, por lo que su administración es segura(AU)

Introduction: There have been several publications on SURFACEN®, but none has compared the safety of this product in the early and late uses of it. Objective: To check the characteristics of adverse events in both ways of administering the product. Methods: It was carried out an analytic, observational, non- controlled, national multicentric study from 2007 to 2013. The sample consisted of 484 newborns in whom were checked the adverse events occurred in the early and late ways by administered SURFACEN®. The studied variables were of general characterization and of characterization of the adverse events. Results: The group to which the surfactant was administered in a late way had more incidences of adverse events than the ones treated earlier (277 vs 268). The percentage of patients with these events was higher in the ones treated in a late way (63.7 vs 41.3 percent). The late rescue had 2.5 times more risk of presenting peri- and intra-ventricular hemorrhage (10.4 vs 4.0 percent), higher risk of presenting the different forms of air block, three times more risk of bronchopulmonary dysplasia (8.8 vs 2.6 percent), and six times more risk of presenting oxygen desaturation. Conclusions: As much in the way of early rescue as in the late one, the treatment with SURFACEN® presents the same adverse events that other used surfactants; and the early rescue's treatment has less risk of presenting adverse events or intraventricular hemorrhage, air block, bronchopulmonary dysplasia and oxygen desaturation, that is why its administration is safe(AU)

Seguridad del tratamiento con surfactante pulmonar en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos / Safety of the treatment with pulmonary surfactant in adults with acute respiratory distress syndrome

Introducción: el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad nosológica asociada con una alta morbilidad y mortalidad. Objetivo: determinar los eventos adversos (EA) asociados a la terapia con surfactante pulmonar (SURFACEN®) en adultos con SDRA. Métodos: se incluyeron 48 pacientes adultos entre 18 y 75 años con SDRA en un ensayo clínico fase II, controlado, aleatorizado y multicéntrico. El grupo A con 24 pacientes, recibió surfactante pulmonar cada ocho horas, durante tres días, en dosis de 100 mg totales, junto al tratamiento estándar (oxigenación y ventilación mecánica). El grupo B, también con 24 pacientes, recibió el tratamiento estándar. Se identificó y cuantificó la aparición de eventos adversos, así como la gravedad, seriedad y relación de causalidad con respecto al fármaco desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el egreso de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Resultados: el 56, 25 % de los pacientes incluidos presentó algún evento adverso: 14 (29, 17 %) en el grupo A y 13 (27, 08 %) en el B. El 42, 37 % de estos EA se manifestaron con intensidad moderada; el 39, 39 % resultó reversible y el 92, 59 % tuvo causalidad remota respecto al surfactante. La fiebre fue el EA que se reportó con mayor frecuencia. Conclusiones: el surfactante pulmonar (SURFACEN®) junto al tratamiento estándar en adultos con SDRA es seguro.

Introduction: acute respiratory distress syndrome is a nosologic disease associated to a high mortality and morbidity. Objective: to determine the adverse events associated to the therapy with pulmonary surfactant (SURFACEN®) in adults with acute respiratory distress syndrome. Methods: a randomized and multicentric clinical trial stage II was conducted in 48 adult patients between 18 and 75 years old. The group A, that included 24 patients, received doses of 100 total milligrams of pulmonary surfactant every eight hours for three days, along with the standard treatment (oxygenation and mechanical ventilation). The group B, also with 24 patients, received the standard treatment. The appearance of adverse events was identified and quantified, as well as the seriousness and the causality regarding the medicine from the inclusion of the patient in the study to the discharge from the intensive care unit. Results: the 56, 25 % of the patients included in the study presented an adverse event: 14 (29, 17 %) in the group A and 13 (27, 08 %) in the group B. The 42, 37 % of these adverse events appeared with moderate intensity; the 39, 39 % were reversible and the 92, 59 % had a remote causality regarding the surfactant. Fever was the most frequent adverse event reported. Conclusions: pulmonary surfactant (SURFACEN®), along with the standard treatment in adults with acute respiratory distress syndrome, is safe.

Seguridad del tratamiento con surfactante pulmonar en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos / Safety of the treatment with pulmonary surfactant in adults with acute respiratory distress syndrome

Fundamento: el síndrome de dificultad respiratoria aguda es una enfermedad nosológica asociada con una alta morbilidad y mortalidad.Objetivo: determinar los eventos adversos asociados a la terapia con surfactante pulmonar en adultos con SDRA.Métodos: se incluyeron 48 pacientes adultos entre 18 y 75 años con SDRA en un ensayo clínico fase II, controlado, aleatorizado y multicéntrico. El grupo A con 24 pacientes, recibió surfactante pulmonar cada ocho horas, durante tres días, en dosis de 100 mg totales, junto al tratamiento estándar (oxigenación y ventilación mecánica). El grupo B, también con 24 pacientes, recibió el tratamiento estándar. Se identificó y cuantificó la aparición de eventos adversos, así como la gravedad, seriedad y relación de causalidad con respecto al fármaco desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el egreso de la unidad de cuidados intensivos.Resultados: el 56, 25 porciento de los pacientes incluidos presentó algún evento adverso: 14 (29, 17 porciento) en el grupo A y 13 (27, 08 porciento) en el B. El 42, 37 porciento de estos EA se manifestaron con intensidad moderada; el 39, 39 porciento resultó reversible y el 92, 59 porciento tuvo causalidad remota respecto al surfactante. La fiebre fue el EA que se reportó con mayor frecuencia.Conclusiones: el surfactante pulmonar junto al tratamiento estándar en adultos con SDRA es seguro(AU)

Background: acute respiratory distress syndrome is a nosologic disease associated to a high mortality and morbidity.Objective: to determine the adverse events associated to the therapy with pulmonary surfactant (SURFACEN®) in adults with acute respiratory distress syndrome.Methods: a randomized and multicentric clinical trial stage II was conducted in 48 adult patients between 18 and 75 years old. The group A, that included 24 patients, received doses of 100 total milligrams of pulmonary surfactant every eight hours for three days, along with the standard treatment (oxygenation and mechanical ventilation). The group B, also with 24 patients, received the standard treatment. The appearance of adverse events was identified and quantified, as well as the seriousness and the causality regarding the medicine from the inclusion of the patient in the study to the discharge from the intensive care unit.Results: the 56, 25 percent of the patients included in the study presented an adverse event: 14 (29, 17 percent) in the group A and 13 (27, 08 percent) in the group B. The 42, 37 percent of these adverse events appeared with moderate intensity; the 39, 39 percent were reversible and the 92, 59 percent had a remote causality regarding the surfactant. Fever was the most frequent adverse event reported.Conclusions: pulmonary surfactant, along with the standard treatment in adults with acute respiratory distress syndrome, is safe(AU)

Papel del especialista en higiene y epidemiología en los estudios experimentales / Role of the hygiene and epidemiology specialist in experimental studies

Describir el papel del especialista en Higiene y Epidemiología en la organización de los estudios experimentales. Antecedentes y tipos de estudios experimentales: Los estudios experimentales forman parte del eje de clasificación más común para agrupar la investigación epidemiológica. Constituyen investigaciones de carácter analítico o explicativo encargados de verificar el valor de las hipótesis obtenidas en los análisis observacionales. Necesidad: Se realizó un análisis del papel que desempeñan los especialistas en Higiene y Epidemiología en los estudios experimentales, especialmente, en los ensayos clínicos. Se hizo una breve reseña de los antecedentes de la investigación experimental en Cuba, enunciandolos tipos y sus características principales. Para el desarrollo de los ensayos clínicos se requiere un equipo de investigación multidisciplinaria, integrado por especialistas y técnicos que deben garantizar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas y, por ende, resultados confiables y seguros. En el mundo de los estudios experimentales, las principales especialidades que participan son las propias de la asistencia médica, relacionadas directamente con los productos de investigación evaluados. Consideraciones finales: Dentro de este equipo de investigadores, el especialista en Higiene y Epidemiología actualmente no se encuentra insertado en la organización de los ensayos clínicos. Su inclusión puede proporcionar el pensamiento epidemiológico necesario, haciendo énfasis en los estudios de incidencia prevalencia y en el proceso de reclutamiento de pacientes y otras actividades que contribuyan a incrementarla validez científica, así como disminuir el tiempo de la ejecución, aspectos que garantizan lacalidad y la seguridad de la investigación...

Escala predictora de fallo de medro en lactantes / Predictive scale of failure to thrive in breastfed babies

INTRODUCCIÓN: el fallo de medro es identificado en niños con crecimiento significativamente menor que sus semejantes. OBJETIVOS: identificar la incidencia y características del fallo de medro en la población estudiada, y desarrollar una escala predictora de esta entidad en lactantes. MÉTODOS: se efectuó un estudio de cohorte prospectivo, en el Policlínico "Manuel González Díaz", del municipio Bahía Honda, en el período 2009-2013, en 3 etapas: en la primera, se efectuó la captación de los niños que formaron parte del estudio, se identificó la incidencia, y se obtuvo la descripción de las características relevantes de la entidad en 1 490 lactantes nacidos durante la etapa investigada; la segunda, posibilitó el diagnóstico de los factores de riesgo; y en la tercera, se elaboró y validó una escala predictora. RESULTADOS: la incidencia del fallo de medro fue del 19,4 %. Al aplicar la escala a la muestra A se obtuvo una sensibilidad del 72,1 % y una especificidad del 90,2 %; en la muestra B, la sensibilidad fue 76,34 y la especificidad 92,75. CONCLUSIONES: el fallo de medro es una entidad frecuente, con mayor incidencia en el segundo y tercer trimestre, en su mayoría es de causa orgánica, y resulta la afectación del peso, la variante antropométrica más frecuente. Se identificaron 13 factores de riesgo asociados a esta entidad. Se obtuvo una escala que permite predecir el riesgo de desarrollar fallo de medro en lactantes, con una sensibilidad aceptable y elevada especificidad.

INTRODUCTION: the failure to thrive is identified in children whose growth is significantly lower than their fellows. OBJECTIVES: to identify the incidence and the characteristics of the failure to thrive in the studied population and to develop a predictive scale of this illness in nursing babies. METHODS: a prospective cohort study was conducted in "Manuel Gonzalez Diaz" polyclinics in Bahia Honda municipality in three phases in the 2009 to 2013 period. In the first phase, the screening of children who participated in the study and of the incidence of disease together with the description of the relevant characteristics in 1 490 breastfed babies born in the studied phase; in the second one, the diagnosis of risk factors was possible and in the third phase, a predictive scale was designed and validated. RESULTS: the incidence of the failure to thrive was 19.4 %. When applying the scale to the sample A, the sensitivity was 72.1 % and the specificity reached 90.2 % whereas in the sample B, the sensitivity was 76.34 and the specificity 92.75 %. CONCLUSIONS: the failure to thrive is a common entity, with higher incidence in the second and third trimesters; it is mostly of organic cause and the most frequent anthropometric variant is the impaired weight. Thirteen risk factors associated to this illness were detected. The final scale allows predicting the risk of developing failure to thrive in breastfed babies with acceptable sensitivity and high specificity.

Abandono temprano de la lactancia materna exclusiva en el hijo/a de madre adolescente / Early Abandonment of Exclusive Maternal Nursing in Teenager's Children / Desmame precoce do aleitamento materno exclusivo em filho/a de mãe adolescente

Introducción: El embarazo en la adolescencia continúa incrementando su incidencia en la población cubana. El abandono precoz de la lactancia materna se observa en los descendientes de madres adolescentes, y esto repercute en la morbilidad y mortalidad infantil. Objetivo: Determinar la relación del destete precoz con algunas variables relacionadas con la madre y con los lactantes hijos e hijas de madres adolescentes. Metodología: Se realizó estudio observacional, descriptivo, desde enero 2010 a diciembre 2012, en el Hospital Pediátrico Docente San Miguel del Padrón. El universo estuvo constituido por 4164 lactantes hospitalizados. Se trabajó con una muestra de tamaño 312 obtenida mediante muestreo no probabilístico, basado en el criterio de proceder de madre adolescente. Se estudiaron variables relacionadas con la madre y su descendiente. Se analizaron estadígrafos descriptivos de medidas de resumen, posición, con intervalo de confianza del 95%. Resultados: El 69,8% de las madres estaba en la adolescencia tardía y en escolaridad secundaria. Prevalecieron los lactantes masculinos entre 7 y 9 meses. Se observó el destete precoz en los primeros tres meses de vida (52,9%), y el 9,3% presentó malnutrición por defecto. Solo el 13,8% fue lactado hasta los seis meses y más. Conclusiones: Fue significativo el destete precoz en los hijos/as de madres adolescentes; solo un porcentaje mínimo tuvo lactancia materna exclusiva durante seis meses. Existió predominio de infecciones respiratorias agudas y enfermedades diarreicas agudas en los niños/as con abandono precoz de lactancia materna

Introduction: The pregnancy in the adolescence continues to increase its incidence in the Cuban population. The precocious abandonment of the maternal nursing is observed in the descendants of adolescent mothers, that which rebounds with the increase of the morbidity and infantile mortality. Objective: To determine the relationship of the precocious weaning with some variables related to the mother and the children of adolescent mothers Methods: An observational study was carried out, of a series of cases from January 2010 to December 2012, in the Educational Pediatric Hospital San Miguel del Padron. The universe was built of 4164 hospitalized infants. We worked with a sample of size 312 obtained by means of convenience sampling, based on the approach of coming from adolescent mother. Variables related with the mother were studied and their descendant. Descriptive statisticians of summary measures were analyzed, position, for an interval of trust of 95. Results: 69.8% of the mothers were in their late adolescence and basic secondary education. The masculine lactates among 7-9 months prevailed. The precocious weaning was observed, in the first three months of life (52.9%), of them the 9.3% presented malnutrition by default. 13.8% was suckled until the 6 months and more. Conclusions: It was significant the precocious weaning in the children of adolescent mothers. A minimum percent had exclusive maternal nursing during 6 months. It existed prevalence of Sharp Breathing Infections and Illnesses Sharp Diarrheas in the children with precocious abandonment of maternal nursing.

Introdução: A gravidez na adolescência continua incrementando sua incidência na população cubana. O abandono precoce do aleitamento materno observa-se nos descendentes de mães adolescentes, isso repercute na mobilidade e na mortalidade infantil. Objetivo: Descrever o comportamento do aleitamento materno em filhos/as de mães adolescentes, determinarem sua duração e identificar fatores que influem no desmame. Métodos: Realizou-se um estudo observacional, descritivo entre o mês de janeiro de 2010 a dezembro de 2012, no Hospital Pediátrico Docente San Miguel del Padrón. O universo constou de 4164 crianças hospitalizadas. Nós trabalhamos com uma amostra de 312 obtido por amostragem não probabilística, com base em critérios decorrentes da mãe adolescente. Nas quais foram estudadas variáveis relacionadas com a mãe e seu descendente. Analisaram-se também dados estadísticos descritivos de medidas de resumo, posição, com intervalo de confiança de 95%. Resultados: O 69,8% das mães estavam na adolescência tardia e escolaridade secundaria. Prevaleceram os lactentes masculinos entre 7-9 meses. Observou-se o desmame precoce nos primeiros três meses de vida (52,9%) e um 9,3% apresentaram má nutrição por defeito. Somente um 13,8% recebeu aleitamento até os 6 meses ou más. Conclusões: Foi significativo o abandono precoce do aleitamento materno, o destete precoz nos filhos de madres adolescentes, somente uma percentagem mínima teve latancia materna exclusiva durante 6 meses. houve um predomínio de infecções respiratórias agudas e doenças diarreicas em crianças com a interrupção precoce do aleitamento materno.

Análisis del programa de formación del especialista en Higiene y Epidemiología en ensayos clínicos / Analysis of the formation program of the Hygiene and Epidemiology specialist in clinical trials

Los conocimientos adquiridos en la formación integral del especialista en Higiene y Epidemiología deben tributar también a la realización de ensayos clínicos en cualquiera de sus fases y ensayos en la comunidad, teniendo en cuenta la necesidad de lograr estudios experimentales de óptima calidad. Se realizó un estudio descriptivo para identificar los contenidos temáticos presentes en los programas de formación de estos especialistas, que puedan contribuir al manejo de este tipo de investigación por los egresados. Se realizaron entrevistas en profundidad a profesores de la residencia de Higiene y Epidemiología, encargados del desarrollo de los contenidos relacionados con la investigación científica y coordinadores de la especialidad. Se aplicó la técnica de lluvia de ideas a expertos en la temática de ensayos clínicos, la epidemiología y la enseñanza posgraduada en ensayos clínicos, se clasificaron en específicos y generales los contenidos que debe dominar un especialista. Los programas de formación del especialista en Higiene y Epidemiología tienen declarados los contenidos que contribuyen a la preparación en ensayos clínicos, y específicamente la última versión, pero al no integrarse o no impartirse, no se produce la formación de conocimientos en el tema, pues en la práctica, solo se realiza el análisis crítico de la literatura científica publicada. Los profesores no se encuentran suficientemente preparados para enfrentarse a la actividad de manera práctica

The knowledge acquired in the comprehensive formation of the Hygiene and Epidemiology specialists should serve to conduct clinical trials in any phase and also community-based trials, taking the need of conducting quality experimental studies into account. A descriptive study was performed to identify the topics present in the formation programs of these specialists that might contribute to the carrying out of this type of research by the graduates. In-depth interviews were administered to Hygiene and Epidemiology residence professors in charge of the development of contents on scientific research and to coordinators in this specialty. Brainstorming-based technique was applied in these interviews to experts in the field of clinical trials, epidemiology and graduate education in clinical assays; the contents that a specialist must master were classified into general and specific. The formation programs for Hygiene and Epidemiology specialists comprise those contents that assist in the preparation for conducting clinical trials, specially the last version. However, since this contents is not integrated or taught as it should be, the acquisition of knowledge in this area is not accomplished and in practice, just the critical analysis of the published scientific literature is made. The professors do not have the required expertise to perform this task in practice

Análisis del programa de formación del especialista en Higiene y Epidemiología en ensayos clínicos / Analysis of the formation program of the Hygiene and Epidemiology specialist in clinical trials

Los conocimientos adquiridos en la formación integral del especialista en Higiene y Epidemiología deben tributar también a la realización de ensayos clínicos en cualquiera de sus fases y ensayos en la comunidad, teniendo en cuenta la necesidad de lograr estudios experimentales de óptima calidad. Se realizó un estudio descriptivo para identificar los contenidos temáticos presentes en los programas de formación de estos especialistas, que puedan contribuir al manejo de este tipo de investigación por los egresados. Se realizaron entrevistas en profundidad a profesores de la residencia de Higiene y Epidemiología, encargados del desarrollo de los contenidos relacionados con la investigación científica y coordinadores de la especialidad. Se aplicó la técnica de lluvia de ideas a expertos en la temática de ensayos clínicos, la epidemiología y la enseñanza posgraduada en ensayos clínicos, se clasificaron en específicos y generales los contenidos que debe dominar un especialista. Los programas de formación del especialista en Higiene y Epidemiología tienen declarados los contenidos que contribuyen a la preparación en ensayos clínicos, y específicamente la última versión, pero al no integrarse o no impartirse, no se produce la formación de conocimientos en el tema, pues en la práctica, solo se realiza el análisis crítico de la literatura científica publicada. Los profesores no se encuentran suficientemente preparados para enfrentarse a la actividad de manera práctica(AU)

The knowledge acquired in the comprehensive formation of the Hygiene and Epidemiology specialists should serve to conduct clinical trials in any phase and also community-based trials, taking the need of conducting quality experimental studies into account. A descriptive study was performed to identify the topics present in the formation programs of these specialists that might contribute to the carrying out of this type of research by the graduates. In-depth interviews were administered to Hygiene and Epidemiology residence professors in charge of the development of contents on scientific research and to coordinators in this specialty. Brainstorming-based technique was applied in these interviews to experts in the field of clinical trials, epidemiology and graduate education in clinical assays; the contents that a specialist must master were classified into general and specific. The formation programs for Hygiene and Epidemiology specialists comprise those contents that assist in the preparation for conducting clinical trials, specially the last version. However, since this contents is not integrated or taught as it should be, the acquisition of knowledge in this area is not accomplished and in practice, just the critical analysis of the published scientific literature is made. The professors do not have the required expertise to perform this task in practice(AU)

Efficacy and Safety of ior®EPOCIM forChemotherapy- or Radiotherapy-Induced Anemia in Pediatric Cancer Patients

INTRODUCTION: Recombinant human erythropoietin (RHuEPO) is an erythropoiesis stimulating agent (ESA) used to treat anemia in patients with total or relative erythropoietin deficit. In cancer patients, it is administered to optimize hemoglobin (Hb) levels, correct anemia and reduce the need for transfusions. Cuba produces a RHuEPO, registered in 1998 as ior®EPOCIM, that is widely used in the national public health system, mainly to treat patients with anemia due to chronic kidney disease (CKD).OBJECTIVE: Evaluate the efficacy and safety of ior®EPOCIM in pediatric cancer patients with anemia following chemotherapy or radiotherapy. The working hypothesis posed an Hb increase ≥15 g/l in 70 porcent of patients receiving ior®EPOCIM for 8 weeks(AU)

R: una herramienta poco difundida y muy útil para la investigación clínica / R: a not much spread and very useful tool for clinical research

Con el fin de estimular el uso de R en la investigación clínica y a partir de la experiencia con este software para el procesamiento y análisis de datos, se muestran algunas de sus características y las principales ventajas que ofrece su utilización en el campo de los ensayos clínicos. R es un software libre, flexible y dinámico, con una amplia variedad de técnicas estadísticas que se incorporan rápidamente y hacen posible su aplicación. Permite cómodamente presentar la información correspondiente a los usuarios, a la vez que hace posible registrar el proceso estadístico de forma que la documentación quede disponible a posibles auditorias que avalen los resultados obtenidos del estudio.

To encourage the use of R in the clinical research and from the experience with this software for data processing and analysis, some of its features and the major advantages offering its use in the clinical trials are showed. R is free, flexible and dynamic software with a wide variety of statistical techniques of fast incorporation and that make possible its application. It allow in a conveniently way to present the corresponding information to users since make easy to register the statistical process making that documentation be available to potential audits supporting the results obtained from study.

Análisis de los contenidos de ensayos clínicos en el programa de formación del médico general básico / Analysis of the contents of the clinical assays in the training program for the general basic physician

Se realizó un estudio descriptivo para identificar los contenidos temáticos presentes en el plan de estudio tradicional de la carrera de Medicina, que pueden contribuir a la formación preliminar del médico general básico en el manejo de la investigación. Se realizaron entrevistas a jefes de departamento de salud pública de 4 facultades de Medicina del Instituto Superior de Ciencias Médicas de La Habana, para identificar la realización del proceso de enseñanza-aprendizaje en estudios experimentales. Se aplicó la técnica de lluvia de ideas a un grupo de expertos clasificando los conocimientos del médico que pueden tributar al manejo de ensayos clínicos en generales y específicos. Se identificaron 4 asignaturas y 2 estancias que pueden contribuir a través de sus contenidos a la formación en investigación en general, y de manera particular a la familiarización del egresado en ensayo clínico; si los mismos se impartieran de manera articulada y presentaran como eje temático el propósito de adquirir herramientas para la investigación científica, por lo que egresa con necesidades de aprendizaje en Metodología de la investigación, Epidemiología, Bioestadísticas y Ética de la investigación y causalidad; elementos que supuestamente debieron ser abordados durante el pregrado; y sin conocimientos sobre Buena práctica clínica. Se sugirieron modificaciones en el programa de estudio que contribuyan a la formación del futuro egresado con un nivel de familiarización en estudios experimentales(AU)

A descriptive study was carried out to identify the thematic contents present in the traditional curriculum of the medical career that may contribute to the preliminary training of the general basic physician in the management of research. We interviewed heads of public health departments of 4 faculties of Medicine of the Higher Institute of Medical Sciences of Havana City to identify the carrying-out of the teaching-learning process in experimental studies. The rain of ideas technique was applied to a group of experts. The knowledge of the physicians that may contribute to the clinical assays management was classified into general and specific. We identify 4 subjects and 2 formative stays that may contribute through their contents to the training of research in general and, particularly, to the familiarization of the graduate in clinical assay, if they were taught in a articulate way and if they presented as a thematic axis the purpose of acquiring tools for scientific research. That's why, they graduate with learning needs in Research Methodology, Epidemiology, Research Biostatistics, and causality; elements that should be supposedly approached during the pregrade period, and they lack knowledge of Good Clinical Practice. We suggested modifications in the curriculum contributing to the training of the future graduate with a familiarization level in experimental studies(AU)

Análisis de los contenidos de ensayos clínicos en el programa de formación del médico general básico / Analysis of the contents of the clinical assays in the training program for the general basic physician

Se realizó un estudio descriptivo para identificar los contenidos temáticos presentes en el plan de estudio tradicional de la carrera de Medicina, que pueden contribuir a la formación preliminar del médico general básico en el manejo de la investigación. Se realizaron entrevistas a jefes de departamento de salud pública de 4 facultades de Medicina del Instituto Superior de Ciencias Médicas de La Habana, para identificar la realización del proceso de enseñanza-aprendizaje en estudios experimentales. Se aplicó la técnica de lluvia de ideas a un grupo de expertos clasificando los conocimientos del médico que pueden tributar al manejo de ensayos clínicos en generales y específicos. Se identificaron 4 asignaturas y 2 estancias que pueden contribuir a través de sus contenidos a la formación en investigación en general, y de manera particular a la familiarización del egresado en ensayo clínico; si los mismos se impartieran de manera articulada y presentaran como eje temático el propósito de adquirir herramientas para la investigación científica, por lo que egresa con necesidades de aprendizaje en Metodología de la investigación, Epidemiología, Bioestadísticas y Ética de la investigación y causalidad; elementos que supuestamente debieron ser abordados durante el pregrado; y sin conocimientos sobre Buena práctica clínica. Se sugirieron modificaciones en el programa de estudio que contribuyan a la formación del futuro egresado con un nivel de familiarización en estudios experimentales.

A descriptive study was carried out to identify the thematic contents present in the traditional curriculum of the medical career that may contribute to the preliminary training of the general basic physician in the management of research. We interviewed heads of public health departments of 4 faculties of Medicine of the Higher Institute of Medical Sciences of Havana City to identify the carrying-out of the teaching-learning process in experimental studies. The rain of ideas technique was applied to a group of experts. The knowledge of the physicians that may contribute to the clinical assays management was classified into general and specific. We identify 4 subjects and 2 formative stays that may contribute through their contents to the training of research in general and, particularly, to the familiarization of the graduate in clinical assay, if they were taught in a articulate way and if they presented as a thematic axis the purpose of acquiring tools for scientific research. That's why, they graduate with learning needs in Research Methodology, Epidemiology, Research Biostatistics, and causality; elements that should be supposedly approached during the pregrade period, and they lack knowledge of Good Clinical Practice. We suggested modifications in the curriculum contributing to the training of the future graduate with a familiarization level in experimental studies.

Software estadístico en los Ensayos Clínicos / Statistical software in the clinical trials

La tecnología se utiliza como apoyo en todas las actividades relacionadas con la estadística durante el desarrollo de un ensayo clínico. No obstante, es en tres de estas fases: cálculo de tamaño de muestra, aleatorización y procesamiento estadístico, donde intervienen sistemas automatizados o software específicos de su campo. A partir de las controversias acerca de cuáles software estadísticos son los más adecuados, se realizó una revisión sobre el tema, con el objetivo de identificar los más utilizados en los ensayos clínicos por la comunidad internacional, así como indagar en la posición de las agencias regulatorias internacionales al respecto. En este trabajo se presentan algunas consideraciones sobre el uso de software estadísticos con énfasis en la actividad del procesamiento de datos a partir de una búsqueda realizada en Internet y de consultas y encuestas a profesionales experimentados en el uso de estas tecnologías, así como a consultores de agencias regulatorias internacionales. Se concluye que las agencias no establecen el uso de software específicos para esta actividad. Entre los más generales son referidos con frecuencia el SAS, R y SPLUS

Support Technologies are utilised in all statistical activities during the process of a Clinical Assay; but only in three of them: sample calculation, randomization and statistical processing of the information where programmed or specific software mediate. Moved by controversies about qualifications of software and with the purpose to identify the ones that are more utilised in clinical assays by statistic personnel internationally, as well as to quest the position of the regulating Agencies regarding this point, that we performed a review on the subject through a web search, consultations, enquiries to experienced professionals in the use of programmes as well as consultants of International Regulating Agencies. There are the considerations coming from the obtained references, emphasizing the statistical processing